Prioridade para testes clínicos com polilaminina no tratamento de lesão medular é defendida na Câmara

Nesta quarta-feira (17), pesquisadores e parlamentares da Câmara dos Deputados defenderam a priorização dos testes clínicos da polilaminina, um medicamento experimental promissor para o tratamento de lesão medular. Contudo, representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Ministério da Saúde alertaram para a indispensável cautela e a rigorosa comprovação clínica antes de sua ampla adoção. O debate ocorreu em audiência conjunta das comissões de Saúde e de Ciência, Tecnologia e Inovação.

A polilaminina é uma droga experimental que surgiu da pesquisa da bióloga Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Ela é vista como um potencial tratamento para lesões na medula espinhal, e seu desenvolvimento contou com o financiamento do laboratório Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos, de São Paulo.

Em janeiro, a Anvisa concedeu autorização para o início da fase 1 dos testes clínicos, visando verificar a segurança e a eficácia do tratamento. Esta etapa inicial envolverá cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que sofreram lesões completas na medula espinhal torácica há menos de 72 horas e possuem indicação cirúrgica. O laboratório Cristália será o patrocinador deste estudo.

Uso compassivo e acesso à polilaminina

Enquanto os testes clínicos formais aguardam o seu início, alguns pacientes já buscam o acesso à polilaminina por meio do mecanismo de "uso compassivo". Esta é uma autorização excepcional da Anvisa, que permite a liberação de medicamentos em fase experimental para indivíduos com lesões graves e que não dispõem de outras opções terapêuticas.

A bióloga Tatiana Sampaio, responsável pela pesquisa, mencionou progressos observados no uso inicial do medicamento. No entanto, ela enfatizou que a comprovação científica da eficácia terapêutica ainda não foi estabelecida.

"Minha responsabilidade sobre essa afirmação deve ser limitada, pois falo como cidadã, não como cientista. Aparentemente, há melhora nos pacientes, mas não podemos afirmar isso cientificamente, já que ainda não tenho acesso aos dados objetivos", explicou Sampaio.

Atualmente, o laboratório detém informações sobre 20 dos 80 pacientes que receberam a polilaminina.

Maria Francesca Riccio, gerente de pesquisa clínica do laboratório Cristália, ressaltou o pioneirismo na aprovação da fase inicial de testes clínicos dessa molécula no Brasil.

"Geralmente, estudos dessa magnitude são conduzidos e avaliados por agências regulatórias internacionais. A Anvisa, neste contexto, assumiu um papel pioneiro ao realizar a avaliação e conceder sua anuência para a indústria farmacêutica nacional", afirmou Riccio.

Riccio também esclareceu que a primeira etapa dos testes clínicos ainda não foi oficialmente iniciada.

Rigor técnico e a natureza experimental

Claudiosvam Martins Alves de Sousa, especialista em regulação da Anvisa, fez um alerta sobre o caráter experimental do tratamento em questão.

"O uso compassivo e o acesso expandido não se configuram como parte de um estudo formal nem caracterizam pesquisa clínica. Trata-se de um tratamento doado. A pesquisa com a polilaminina, autorizada pela Anvisa em janeiro, ainda não foi iniciada", detalhou Sousa.

Cecília Menezes Farinasso, representante do Ministério da Saúde, enfatizou a necessidade primordial de comprovar a segurança e eficácia do medicamento antes de sua disponibilização à população. Ela esclareceu que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) requer evidências clínicas sólidas sobre qualquer tratamento antes de sua inclusão no SUS.

"Por determinação legal, a Conitec está impedida de avaliar tecnologias em saúde que ainda são classificadas como procedimentos ou tecnologias experimentais, ou seja, aquelas que ainda não possuem registro formal na Anvisa", especificou.

Alinhada a essa perspectiva, a deputada Alice Portugal (PCdoB-BA) reiterou que, embora a pesquisa em laboratório seja promissora, é fundamental aguardar a conclusão dos testes clínicos.

"Aguardamos a finalização dos estudos clínicos. A burocracia é imensa, mas o preciosismo é indispensável, pois lidamos com vidas. Contudo, é inegável que o trabalho desenvolvido até o momento é extremamente promissor", ponderou a deputada.

Financiamento e apoio à pesquisa

O deputado Átila Lira (PP-PI), um dos proponentes da audiência, salientou a relevância do Poder Legislativo na definição das diretrizes de financiamento para pesquisas como a da polilaminina.

"Este é um momento crucial para incentivar legislações que possam desburocratizar a pesquisa científica, especialmente no que tange à aprovação de financiamentos", declarou o parlamentar.

O deputado Rodrigo Rollemberg (PSB-DF) também defendeu a necessidade de um financiamento contínuo e estável para o setor.

"Ao investir em ciência, tecnologia e inovação, garantimos que nossos pesquisadores terão condições de oferecer respostas efetivas, capazes de transformar não apenas o futuro do nosso país, mas da própria humanidade", concluiu.